HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）的變更是在原有預(yù)期用途針對(duì)乳腺癌組織切片的基礎(chǔ)上增加了胃腺癌組織切片，并可用于胃癌曲妥珠單抗（赫賽汀）的伴隨診斷。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》明確規(guī)定：診斷試劑須經(jīng)臨床試驗(yàn)伴隨診斷驗(yàn)證。公司HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）胃癌擴(kuò)項(xiàng)臨床試驗(yàn)，與對(duì)比試劑準(zhǔn)確性研究一致性100.00%，與原研伴隨診斷試劑檢測(cè)結(jié)果一致性100.00%。

公司是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批胃癌HER2檢測(cè)伴隨診斷試劑盒三類證的廠家，并可實(shí)現(xiàn)在免疫組織化學(xué)和熒光原位雜交雙平臺(tái)的HER2聯(lián)合檢測(cè)，有利于擴(kuò)充公司在腫瘤篩查與精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，加深各技術(shù)平臺(tái)的聯(lián)動(dòng)，進(jìn)步增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。